美国FDA批准首款HPV试剂盒用于宫颈癌一线筛查

2014-04-24  来源：美国食品药品管理局

美国FDA今天批准首款人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测试剂盒用于25岁及以上妇女，它可以单独用来协助卫生保健专业人员评估妇女是否需要进行额外的宫颈癌诊断检测。这款试剂盒也可以提供患者未来发生宫颈癌风险的信息。

利用宫颈细胞样本，Cobas HPV Test试验盒可检测14种高风险HPV的DNA。这款试剂盒特定用于识别HPV 16和HPV 18，同时也能检测12种其它类型的高风险HPV。

基于Cobas HPV Test试剂盒检测结果，HPV 16或HPV 18检查呈阳性的妇女应该进行阴道镜检查，阴道镜检查可使医师直接观察宫颈细胞。

FDA于2011年首次批准这款试剂盒结合或辅助巴氏涂片检查使用，巴氏涂片用来检查宫颈细胞可能成为宫颈癌的变化。今天的批准扩展了这款试剂盒的应用，既可以作为共同检测，也可作为一线检测。但这款试剂盒不能改变目前宫颈癌筛查的医疗实践指南。这些指南是由团体而非FDA制定、审查和修改的。

根据美国疾病控制与预防中心的信息，生殖器HPVs是一组40多种相关的病毒，是最常见的性传播感染。大约有14种高风险HPV与宫颈癌有关。

大多数情况下，高风险HPV感染会自行消失，不会引起健康问题。但大约10%的感染高风险HPV的妇女会发展成一种持续的感染，可能会让她们处于癌症风险之中。实际上，所有宫颈癌均是由HPV感染的，而仅仅HPV 16和HPV 18两种类型感染导致的宫颈癌占了大约70%。

支持Cobas HPV Test试剂盒作为宫颈癌一线筛查的证据包括由4万余名25岁及以上妇女进行常规宫颈检查的一项研究。巴氏涂片检查呈阳性或宫颈细胞HPV筛查呈阳性的妇女以及巴氏涂片和HPV筛查均呈阳性的一个亚组妇女，进行了一项阴道镜及宫颈组织活体组织检查。所有活体组织检查结果与巴氏涂片检查及Cobas HPV Test检测结果进行比较。

这项研究包括对转向阴道镜检查的妇女进行三年的随访，结果显示Cobas HPV Test用于新的适应症是安全有效的。Cobas HPV Test试剂盒由罗氏生产。